Pramipexol Teva 1,05mg Verlengde Afgifte Comp 100

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:  nieraandoening  hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel  dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis van Pramipexol Teva  dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)). In het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of Pisa-syndroom). Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen.  slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval  psychose (bijv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie)  visuele stoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Teva  ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden. Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u last krijgt van een drang of hunkering om u op een voor u ongebruikelijke manier te gedragen en u de drang, stimulans of verleiding om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen kunnen schaden, niet kunt weerstaan. Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd; hieronder kan gedrag vallen zoals pathologisch gokken, overmatig eten of geld uitgeven, abnormaal verhoogd seksueel verlangen of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Mogelijk moet uw arts de dosering aanpassen of stoppen. Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, overdreven opgewekt gevoel of overdreven enthousiasme) of delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin) ontwikkelt. Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen. Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met Pramipexol Teva heeft stopgezet of verminderd. Als de problemen meer dan een paar weken blijven aanhouden, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen. Vertel het uw arts als u uw lichaam en hals niet meer recht en rechtop kunt houden (axiale dystonie). Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil aanpassen of veranderen. Pramipexol Teva-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen. Delen van de tabletten kunnen soms door het lichaam gaan en in de ontlasting (feces) terug te vinden zijn. Ze zien er dan misschien uit als hele tabletten. Vertel het uw arts als u delen van de tabletten in uw ontlasting aantreft.

Pramipexol Teva wordt gebruikt om de verschijnselen van de primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen. Het wordt alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pramipexol Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U dient gelijktijdig gebruik van Pramipexol Teva met antipsychotica te vermijden. Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:  cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)  amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)  mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie))  zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired immune deficiency syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)  cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)  kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaald type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))  procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag). Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Teva. Pas op als u andere geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol Teva uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers  dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)  slaperigheid  duizeligheid  misselijkheid. Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers  drang tot abnormaal gedrag  hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn )  verwardheid  vermoeidheid  slapeloosheid (insomnia)  overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)  hoofdpijn  hypotensie (lage bloeddruk )  abnormale dromen  obstipatie  visuele stoornissen  braken  gewichtsverlies, inclusief verminderde eetlust. Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers  paranoia (bijv. overmatige angst om het eigen welzijn)  waanideeën  overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen  amnesie (geheugenverlies )  hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten )  gewichtstoename  allergische reacties (bijv. huiduitslag, jeuk, overgevoeligheid)  flauwvallen  hartfalen (hartprobleem dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken)*  abnormale uitscheiding van antidiuretisch hormoon*  rusteloosheid  dyspneu (moeilijkheden met ademhalen )  de hik  pneumonie (longontsteking)  onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden: o sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige gevolgen voor u persoonlijk of uw familie o verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag wat een significant effect op u of anderen heeft, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift o niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld o eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*  delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin). Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers  manie (opwinding, overdreven opgewekt gevoel of overdreven enthousiasme).  spontane erectie van de penis. Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Teva kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine agonistonttrekkingssyndroom genaamd). Vertel het uw arts als uw gedrag op een van deze manieren verandert; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of ze te verminderen.

* Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een sterretje, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan 'soms'. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie – Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Teva moet blijven innemen. Het effect van Pramipexol Teva op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexol Teva daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert. Pramipexol Teva dient niet te worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexol Teva kan de melkproductie remmen. Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexol Teva noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.

Neem Pramipexol Teva tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. U kunt Pramipexol Teva zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.

De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of verpulverd. Als u dit wel doet, bestaat er een kans op overdosering. Het is dan namelijk mogelijk dat het geneesmiddel te snel vrijkomt in uw lichaam.

Tijdens de eerste week is de aanbevolen dagelijkse dosering 0,26 mg van Pramipexol Teva. De dosis zal iedere 5-7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

Oplopend doseringsschema van Pramipexol Teva tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis (mg) Aantal tabletten 1 0,26 1 Pramipexol Teva 0,26 mg tablet met verlengde afgifte 2 0,52 2 Pramipexol Teva 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte 3 1,05 1 Pramipexol Teva 1,05 mg tablet met verlengde afgifte OF 4 Pramipexol Teva 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte

De geadviseerde onderhoudsdosering is 1,05 mg per dag. Het kan echter nodig zijn om uw dosering verder te verhogen. Indien nodig kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,15 mg van Pramipexol Teva per dag. Het gebruik van een lagere onderhoudsdosering van 1 Pramipexol Teva 0,26 mg tablet met verlengde afgifte per dag is ook mogelijk.

Patiënten met een nieraandoening Als u een nieraandoening heeft, kan uw arts u aanraden om in de eerste week slechts om de dag de gebruikelijke aanvangsdosering van één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg in te nemen. Na deze week kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar dagelijks één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg. Als verdere verhoging van de dosis nodig is, kan uw arts uw dosis aanpassen met stappen van 0,26 mg pramipexol.