Cernevit Fl. 10

• Aanvoer van vitaminen naar gelang van de dagelijkse behoeften van volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar, indien een vitaminesupplement voor injectie vereist is, bijvoorbeeld wanneer de aanvoer langs de mond gecontra-indiceerd, onmogelijk of onvoldoende is (ondervoeding, malabsorptie, parenterale voeding ?).

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Een injectieflacon van 5 ml bevat:

Retinol (Vitamine A) onder de vorm van retinolpalmitaat........................................................................ Cholecalciferol (Vitamine D3).................................................................................................................. Alfa-tocoferol (Vitamine E) onder de vorm van DL-ɑ-tocoferol............................................................10,20 Ascorbinezuur (Vitamine C).........................................................................................................125 mg Thiamine (Vitamine B1) onder de vorm van cocarboxylasetetrahydraat..................................................5,80 Riboflavine (Vitamine B2) onder de vorm van riboflavinenatriumfosfaatdihydraat................................5,67 Pyridoxine (Vitamine B6) onder de vorm van pyridoxinehydrochloride..................................................5,50 Cyanocobalamine (Vitamine B12).........................................................................................................0,006 Foliumzuur (Vitamine B9).....................................................................................................................0,414 Pantotheenzuur (Vitamine B5) onder de vorm van dexpanthenol..........................................................16,15 D-biotine (Vitamine B8)........................................................................................................................0,069 Nicotinamide (Vitamine PP).......................................................................................................................

De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, glycocholzuur, sojalecithine, natriumhydroxide, zoutzuur.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties

Er dient op de juiste wijze omgegaan te worden met interacties tussen bepaalde vitaminen in CERNEVIT en andere middelen. Dergelijke interacties zijn onder andere:

 Middelen die benigne intracraniale hypertensie kunnen veroorzaken (waaronder bepaalde tetracyclines): verhoogd risico op benigne intracraniale hypertensie door gelijktijdige toediening van vitamine A;

 Alcohol (chronisch overmatig gebruik): verhoogt het risico op vitamine A-levertoxiciteit;  Anticonvulsiva (fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon): een supplement van foliumzuur kan de concentratie anticonvulsiva in het serum verlagen en het risico op een epileptisch insult verhogen. Plasmaconcentraties van deze anticonvulsiva worden gecontroleerd in geval van gelijktijdige toediening van folaten. Klinische monitoring en eventuele monitoring van de plasmaspiegels. Indien nodig, aanpassing van de dosering van het anti-epilepticum tijdens de aanvullende toediening van foliumzuur en na de stopzetting ervan;

 Trombocytenaggregatieremmers (aspirine, ...): vitamine E kan bijdragen tot de remming van de trombocytenfunctie;

 Aspirine (behandeling met hoge doses): kan de foliumzuurconcentratie verminderen door de uitscheiding via de urine te verhogen;

 Bepaalde anticonvulsiva (bv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, valproaat): kunnen een tekort aan foliumzuur, aan pyridoxine en aan vitamine D veroorzaken.

 Bepaalde antiretrovirale middelen: een vermindering van de vitamine D-waarden is met name voorgekomen in combinatie met efavirenz en zidovudine. Een verminderde vorming van de actieve vitamine D-metaboliet is voorgekomen in combinatie met proteaseremmers;

 Chlooramfenicol: kan de hematologische respons op behandeling met vitamine B12 remmen;

 Deferoxamine: verhoogd risico op door ijzer geïnduceerd hartfalen als gevolg van een verhoogde ijzermobilisatie door suprafysiologische vitamine C-supplementen. Raadpleeg voor specifieke voorzorgen de productinformatie van deferoxamine;

 Etionamide: kan een tekort aan pyridoxine veroorzaken;  Fluoropyrimidines (5-fluorouracil, capecitabine, tegafur): verhoogde cytotoxiciteit wanneer

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten)

• Pijn op de injectieplaats/infusieplaats Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)

• Misselijkheid, braken Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ernstige allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn: als u symptomen van een allergische reactie ervaart, zoals moeite met ademhalen, pijn op de borst, keelbeklemming, netelroos, huiduitslag, roodheid van de huid, buikpijn, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Hij/Zij zal de infusie stoppen en de nodige noodmaatregelen treffen.

• Verhoogd gehalte van leverenzymen

• Verhoogd gehalte van vitamine A
• Verhoogd gehalte van retinol-bindend eiwit
• Smaakverandering (dysgeusie)
• Versneld hartritme (tachycardie)
• Versneld ademhalingsritme (tachypneu)
• Diarree
• Jeuk
• Koorts
• Algemene pijn
• Reactie op de infusieplaats: branderig gevoel, eruptie (huiduitslag)

CERNEVIT mag niet worden gebruikt bij:

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, meer bepaald voor vitamine B1, of voor een van de vermelde hulpstoffen, of voor soja-eiwitten/soja-producten (de lecithine van de gemengde micellen is een derivaat van soja) of voor pinda-eiwitten/pindaproducten.

• reeds bestaande hypervitaminose

• pasgeboren kinderen, zuigelingen en kinderen jonger dan 11 jaar

Volwassenen en kinderen > 11 jaar

• Gebruikelijke dosering: 1 flacon per dag
• Verhoogde behoeften (zoals bij ernstige brandwonden): 2 tot 3 flacons per dag

Toedieningswijze

• Injectieflacon zonder BIO-SET, reconstitutie juist vóór de toediening met 5 ml water voor injecties, glucoseoplossing 5 % of natriumchlorideoplossing 0,9 %
• De eindoplossing heeft een geeloranje kleur
• Injectieflacon met BIO-SET, reconstitutie rechtstreeks uitvoeren in de zakken (instructies in de bijsluiter)
• Duur van de intraveneuze injectie: ten minste 10 minuten
• Infuus: na reconstitutie, in een glucoseoplossing 5 % of een natriumchlorideoplossing 0,9 %
• De inhoud van de injectieflacon wordt onmiddellijk vóór de toediening opgelost in 2,5 ml water voor injecties