Betahistine Eurogenerics 16Mg Tabl 84

Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ulcus pepticum of een voorgeschiedenis daarvan, omdat soms dyspepsie opgetreden is bij patiënten op betahistine. Klinische intolerantie voor betahistine bij astmapatiënten kwam vrij weinig voor. Deze patiënten moeten tijdens de behandeling met betahistine onder nauwlettend toezicht gehouden worden. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van betahistine aan patiënten met netelroos, uitslag of allergische rhinitis, vanwege de mogelijkheid dat deze symptomen verergeren. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige hypotensie.

Betahistine is geïndiceerd voor de behandeling van het syndroom van Ménière, waarvan de symptomen vertigo, oorsuizen en gehoorverlies kunnen omvatten.

Er werden geen in vivo interactiestudies uitgevoerd. Op basis van in vitro gegevens is er in vivo geen inhibitie van de cytochroom P450-enzymen te verwachten. In vitro gegevens wijzen op een inhibitie van het betahistinemetabolisme door geneesmiddelen die monoamineoxidase remmen (MAO-remmers), ook voor MAO-subtype B (bv. selegiline). Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van betahistine en MAO-remmers (ook de MAO-B selectieve). Omdat betahistine een analoog is van histamine, kan interactie van betahistine met antihistamines theoretisch de werkzaamheid beïnvloeden van één van deze geneesmiddelen.

De volgende bijwerkingen werden ondervonden met de hieronder aangegeven frequenties bij patiënten behandeld met betahistine in placebogecontroleerde klinische onderzoeken: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).

Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid en dyspepsie

Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn

Naast deze die al gemeld werden tijdens klinische onderzoeken, werden de volgende bijwerkingen spontaan gemeld tijdens gebruik na het in de handel brengen en in de wetenschappelijke literatuur. De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald en is daarom geclassificeerd als "niet bekend".

Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, bv. anafylaxie werden gemeld.

Maagdarmstelselaandoeningen Lichte maagklachten (bv. braken, gastro-intestinale pijn, opgezette buik en gasontwikkeling) werden waargenomen. Deze zijn gewoonlijk te verlichten door de dosis in te nemen tijdens de maaltijden of door de dosis te verlagen.

Huid- en onderhuidaandoeningen Cutane en onderhuidse overgevoeligheidsreacties werden gemeld, in het bijzonder angio-oedeem, netelroos, uitslag en jeuk.

 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.  Betahistine is gecontra-indiceerd bij patiënten met feochromocytoom. Aangezien betahistine een synthetisch analoog is van histamine, kan het de afgifte induceren van catecholamines uit de tumor, wat kan leiden tot ernstige hypertensie.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van betahistine bij zwangere vrouwen. Er zijn onvoldoende gegevens uit dierenstudies met betrekking tot de effecten op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte en postnatale ontwikkeling. Het mogelijke risico bij de mens is niet bekend. Als voorzorgsmaatregel is het beter om het gebruik van betahistine tijdens de zwangerschap te vermijden. Borstvoeding Het is niet bekend of betahistine wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk. Betahistine wordt uitgescheiden in de melk van ratten. De postpartumeffecten waargenomen in experimenteel onderzoek bij dieren waren beperkt tot zeer hoge doses. Het belang van het geneesmiddel voor de moeder moet afgewogen worden tegen de voordelen van borstvoeding en de mogelijke risico's voor het kind. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate vruchtbaarheidsgegevens voor betahistine.

Volwassenen De orale behandeling begint met 16 mg driemaal daags.

De onderhoudsdoses liggen over het algemeen tussen 24 - 48 mg per dag en moeten over twee of drie individuele doses verdeeld worden om een gelijkmatigere plasmaconcentratie te bewerkstelligen. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 48 mg. De dosering kan aangepast worden aan de individuele noden van de patiënt. Soms viel een verbetering pas na een aantal weken behandeling waar te nemen. Speciale populaties Nier- en leverinsufficiëntie Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken beschikbaar bij deze patiëntengroepen, maar volgens de ervaring na het in de handel brengen lijkt een dosisaanpassing niet nodig te zijn. Voorzichtigheid is geboden bij deze patiëntengroepen. Ouderen Hoewel er slechts beperkte gegevens zijn uit klinisch onderzoek bij deze patiëntengroep, wijst de uitgebreide ervaring na het in de handel brengen erop dat de dosis niet hoeft te worden aangepast bij deze populatie. Pediatrische patiënten Betahistinetabletten zijn niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar bij gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Wijze van toediening Neem de tabletten liefst bij de maaltijden of na de maaltijden met een glas water.