Prozac Pulvules 28x20mg

Volwassenen

• Ernstige depressieve episoden
• Obsessieve-compulsieve stoornis
• Boulimie
  • Als aanvulling op psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en purgeergedrag

Kinderen vanaf 8 jaar

• Matige tot ernstige depressieve episoden
• Indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie
• Enkel in combinatie met een gelijktijdige psychotherapie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? - De werkzame stof in dit medicijn is fluoxetine hydrochloride. Iedere capsule bevat 20 milligram (mg) fluoxetine (als fluoxetine hydrochloride). - De andere stoffen in dit medicijn zijn maïszetmeel en dimeticon.

De capsulewand bestaat uit gelatine, patentblauw V (E131) geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en eetbare zwarte drukinkt bevattend schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kan ammoniumhydroxide en kaliumhydroxide bevatten.

• tamoxifen (gebruikt om borstkanker te behandelen) omdat Prozac de bloedspiegels van dit medicijn kan veranderen, wat een vermindering van de werkzaamheid van tamoxifen als gevolg kan hebben. Uw arts kan overwegen een andere behandeling tegen depressie voor te schrijven.

• monoamine oxidaseremmers A (MAOI-A) waaronder moclobemide, linezolid (een antibioticum) en methylthioninechloride (ook methyleenblauw genoemd, gebruikt voor de behandeling van de bloedaandoening methemoglobinemie); vanwege de kans op een ernstige of zelfs fatale bijwerking (serotoninesyndroom genoemd). Behandeling met fluoxetine kan begonnen worden de dag na het stoppen met de behandeling met reversibele MAOI's maar uw arts zal u mogelijk van nabij volgen en een lagere dosis van het MAOI-A medicijn gebruiken.

• mequitazine (tegen allergieën); omdat gebruik van dit medicijn met Prozac het risico op verandering van de elektrische aktiviteit van het hart kan vergroten.

• fenytoïne (voor epilepsie); aangezien Prozac de bloedspiegels van dit medicijn kan beïnvloeden, kan uw arts het noodzakelijk vinden fenytoïne voorzichtiger te starten en u vaker te controleren wanneer het samen gegeven wordt met Prozac.

• lithium, selegiline, Sint-Janskruid, tramadol (een pijnstiller), triptanen (tegen migraine) en tryptofaan; er is een verhoogd risico op een zwak serotonine syndroom wanneer deze medicijnen gelijktijdig toegediend worden met Prozac. Uw arts zal u vaker willen controleren.

• medicijnen die het hartritme kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld Klasse IA en III antiaritmica, antipsychotica (bijvoorbeeld fenothiazine-middelen, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (bijvoorbeeld sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine), antimalaria behandeling, meer bepaald halofantrine, of bepaalde antihistaminica (astemizol, mizolastine); omdat het gebruik van een of meer van deze medicijnen samen met Prozac het risico op veranderingen van de elektrische aktiviteit van het hart kan vergroten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

• Als u op enig moment gedachten heeft over zelfmoord of zelfbeschadiging, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis (zie rubriek 2).

• Stop direct met inname van de capsules en waarschuw uw arts onmiddellijk indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of piepen/kortademigheid.

• Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u akathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering Prozac kunt u zich nog slechter voelen. Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.

• Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt of er zich een gevarieerde huidreactie ontwikkelt of er zich blaren op uw huid gaan vormen of uw huid gaat vervellen. Dit is zeer zeldzaam.

De meest voorkomende bijwerkingen (zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid en vermoeidheid.

Sommige patiënten hadden: - Een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare

koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (alleen zeldzaam);

• Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken;

• Langdurige en pijnlijke erectie;

• Geïrriteerdheid en extreme opwinding;

Prozac caps 36 PN 12.20 7/11 be-pl-prozaccapsnlV54ttV51

• Hartproblemen zoals een snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, in elkaar zakken of duizeligheid na het rechtop gaan staan, wat kan wijzen op een abnormaal functioneren van de hartfrequentie.

Indien u één van bovenstaande bijwerkingen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten die Prozac gebruiken:

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen) - gebrek aan eetlust, gewichtsverlies - nervositeit, angst - rusteloosheid, verminderd concentratievermogen - gespannen gevoel - verminderde zin in seks of seksuele problemen (waaronder moeilijkheden bij het behouden van een erectie bij seksuele activiteit) - slaapproblemen, ongewone dromen, vermoeidheid of slaperigheid - duizeligheid - veranderde smaakwaarneming - ongecontroleerde schudbewegingen - wazig zien - gewaarwordingen van snelle en onregelmatige hartslag - blozen - geeuwen - spijsverteringsmoeilijkheden, braken - droge mond - huiduitslag, galbulten, jeuk - overmatig zweten - gewrichtspijn - vaker moeten plassen - onverklaarbare vaginale bloeding - zich beverig of verkouden voelen

Soms (komen voor bij maximaal 1 op 100 mensen) - zich niet verbonden voelen met zichzelf - vreemde gedachten - overdreven goede stemming - seksuele moeilijkheden, met inbegrip van moeilijkheden bij het krijgen van een orgasme, die

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Fluoxetine is gecontra-indiceerd in combinatie met een irreversibele, niet-selectieve monoamine-oxidaseremmer (bijvoorbeeld fenelzine).
Fluoxetine is gecontra-indiceerd in combinatie met metoprolol gebruikt bij hartinsufficiëntie).

Volwassenen

• Ernstige depressieve episoden
  • Aanbevolen dosis: 20 mg per dag
  • Maximale dosis: 60 mg per dag
  • Obsessieve-compulsieve stoornis
  • Aanbevolen dosis: 20 mg per dag
  • Maximale dosis: 60 mg per dag
  • Boulimia
  • Aanbevolen dosis: 60 mg per dag

Kinderen vanaf 8 jaar

• Aanvangsdosis: 10 mg/dag
• Na één tot twee weken kan de dosering verhoogd worden tot 20 mg/dag

Toedieningswijze

• Als een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses per dag
• Tijdens of tussen de maaltijden