Protamine Sulfaat Leo Pharma Amp 5 X 5ml

• Ter behandeling van overdosis of hemorragie tijdens heparine- of Laag Moleculair Gewicht Heparine (LMGH) therapieën
• Voor het neutraliseren van de anticoagulerende effecten van
  • heparine of LMGH voor een chirurgische spoedingreep
  • heparine tijdens cardiopulmonaire bypass ingrepen

• De werkzame stof in dit middel is protamine sulfaat. 1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 10 mg), 5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 50 mg).

• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injectie

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Protamine sulfaat LEO Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende symptomen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, verpleegkundige of de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis: - Ernstige allergische reactie. De symptomen zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen,

piepende ademhaling, opzwellen van gezicht en lippen, hartproblemen, in elkaar zakken (flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk).

• hoge bloeddruk in de longen. De symptomen zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen.

• ernstige en aanhoudende lage bloeddruk. Symptomen zijn onder andere een trage hartslag, blauwe huid, flauwtegevoel of flauwvallen (in het bijzonder wanneer protamine sulfaat te snel werd toegediend).

De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn waargenomen na de toediening van Protamine sulfaat LEO Pharma: - lage bloeddruk. Symptomen zijn onder andere duizeligheid - braken - rugpijn - bloeding - allergische reacties, gelijkaardig aan netelroos of andere huiduitslag. Symptomen zijn onder

andere warm gevoel, roodheid, kortademigheid en zwelling van de diepere lagen van de huid (soms zwelling van de tong en luchtwegen).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• 1 ml (10 mg protamine sulfaat) neutraliseert ongeveer 1400 I.E. heparine
• Pas de dosis protamine sulfaat aan naargelang de tijd die verstreken is sinds de IV toediening van heparine werd gestaakt
• Aanbevolen dosis: 1 ml (10 mg protamine sulfaat) per 1000 anti Xa I.E. LMGH
• Een herhaaldelijke toediening of een continu, langzaam IV infuus kan noodzakelijk zijn wegens het depot-effect van subcutaan toegediende LMGH
• Raadpleeg de specifieke richtlijnen van elke LMGH fabrikant (protamine sulfaat neutraliseert de verschillende LMGH's op een verschillende manier)
• Hou rekening met de halfwaardetijd van LMGH's bij het bepalen van de vereiste dosis protamine sulfaat
• Dosis bepalen aan de hand van bloedcoagulatiestudies

Toedieningswijze

• Langzame IV injectie gedurende 10 minuten of continu, langzaam IV infuus
• Max. bolus dosis = 5 ml (7000 anti-heparine I.E./50 mg protamine sulfaat)
• Bijkomende dosissen kunnen nodig zijn omdat protamine sulfaat sneller uit het bloed verdwijnt dan heparine en LMGH in het bijzonder
• De verlengde absorptie na subcutane toediening van heparine of LMGH kan ook aanwijzen dat herhaaldosissen moeten worden gegeven